重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于4批（臺）醫(yī)療器械不符合規(guī)定的通告

為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，重慶市藥品監(jiān)督管理局按照醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作安排部署，組織醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作。經(jīng)重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心檢驗，標(biāo)示為河南鑫磊峰醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)生產(chǎn)的4批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

一、壓縮式霧化器2批次：河南鑫磊峰醫(yī)療器械有限公司和河南友倍康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及導(dǎo)線的截面積不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

二、低中頻多功能治療儀1批次：廣州市科鵬電子有限公司生產(chǎn)，涉及導(dǎo)線的截面積不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

三、眼科光學(xué)生物測量儀1批次：重慶貝奧新視野醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)，涉及輻射發(fā)射不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

對以上不符合規(guī)定的產(chǎn)品，重慶市藥品監(jiān)督管理局已責(zé)成有關(guān)單位采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行查處。

特此通告。

附件：4批（臺）不符合規(guī)定醫(yī)療器械名單

重慶市藥品監(jiān)督管理局

2025年4月14日

附件

4批（臺）不符合規(guī)定醫(yī)療器械名單

序號	標(biāo)示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人 、備案人	規(guī)格/型號	生產(chǎn)日期/批號/出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項	備注
1	醫(yī)用電動壓縮式霧化器	城口縣百康盛世大藥房有限公司土城分公司	河南鑫磊峰醫(yī)療器械有限公司	XLF-WH366	20231219/DE2023121902（生產(chǎn)批號）/202312190154（出廠編號)	重慶市城口縣市場監(jiān)督管理局	重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心	57.3電源軟電線 c）導(dǎo)線的截面積	無
2	壓縮空氣式 霧化器	豐都縣大龍醫(yī)療器械有限公司	河南友倍康醫(yī)療器械有限公司	KE-W21	2023/02/27/KEW2123022703663/KEW21230227（生產(chǎn)批號）	重慶市豐都縣市場監(jiān)督管理局	重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心	57.3電源軟電線 c）導(dǎo)線的截面積	無
3	低中頻多功能治療儀	恒昌醫(yī)藥(重慶）有限公司	廣州市科鵬電子有限公司	KP200310	2022年11月16日/D2209300163851（產(chǎn)品批號）	重慶市沙坪壩區(qū)市場監(jiān)督管理局	重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心	57.3電源軟電線 c）導(dǎo)線的截面積	無
4	眼科光學(xué)生物測量儀	重慶貝奧新視野醫(yī)療設(shè)備有限公司	重慶貝奧新視野醫(yī)療設(shè)備有限公司	AL-VIEW lite	2024年05月/QLG041053（出廠編號）	重慶市藥品監(jiān)督管理局檢查二局	重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心	標(biāo)準(zhǔn) YY 0505-2012下條款36.201.1輻射發(fā)射	無