《特殊醫(yī)學(xué)用途全營養(yǎng)配方食品注冊(cè)指南》發(fā)布

近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途全營養(yǎng)配方食品注冊(cè)指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》），進(jìn)一步落實(shí)新修訂的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》，持續(xù)優(yōu)化完善特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理。

《指南》嚴(yán)格依據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》，總結(jié)梳理特殊醫(yī)學(xué)用途全營養(yǎng)配方食品（以下簡(jiǎn)稱全營養(yǎng)配方食品）的科學(xué)認(rèn)知、注冊(cè)實(shí)踐、產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)實(shí)際等內(nèi)容，從產(chǎn)品配方及其設(shè)計(jì)依據(jù)材料、生產(chǎn)工藝材料、穩(wěn)定性研究材料、研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料、產(chǎn)品標(biāo)簽說明書樣稿要求以及現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)的情形6方面進(jìn)行優(yōu)化。對(duì)符合《指南》相關(guān)要求的，不再要求重復(fù)提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等相關(guān)材料，對(duì)已獲得全營養(yǎng)配方食品注冊(cè)的企業(yè)，不再重復(fù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)。這些優(yōu)化措施有利于提升全營養(yǎng)配方食品審評(píng)審批效能，降低企業(yè)研發(fā)注冊(cè)成本，進(jìn)一步激發(fā)特醫(yī)食品市場(chǎng)活力。

據(jù)了解，市場(chǎng)監(jiān)管總局此前已發(fā)布過電解質(zhì)配方、碳水化合物組件、蛋白質(zhì)組件等3類特醫(yī)食品注冊(cè)指南。