原料創(chuàng)新獲政策支持化妝品行業(yè)“美麗升級”

在競爭激烈的化妝品行業(yè)，原料創(chuàng)新是驅動發(fā)展的核心引擎。優(yōu)質的創(chuàng)新原料不僅能賦予產品獨特功效，滿足消費者日益多元的護膚需求，更是企業(yè)提升競爭力的關鍵。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《支持化妝品原料創(chuàng)新若干規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），自發(fā)布之日起施行。該《規(guī)定》為化妝品原料創(chuàng)新注入強大動力，也對行業(yè)高質量發(fā)展和消費者權益保護有著重要意義。

提高新原料審評審批效率

我國化妝品行業(yè)已經步入到技術快速迭代的發(fā)展階段，原料逐漸成為化妝品行業(yè)創(chuàng)新的主角。《規(guī)定》從多個維度完善了工作要求與機制，涵蓋新原料注冊備案管理、指導服務、監(jiān)測期管理、原料標準管理、基礎研究、信息化建設等方面，旨在進一步深化改革，健全化妝品創(chuàng)新發(fā)展機制，推動行業(yè)高質量發(fā)展。

記者梳理發(fā)現，《規(guī)定》在新原料注冊備案分類技術要求上，進行了全面優(yōu)化。根據原料特性、功能、預期用途和創(chuàng)新特點，完善了化妝品新原料注冊備案分類管理和技術評價體系。比如，對國內外首次使用的新原料，在企業(yè)科學開展安全評估的基礎上，減免部分毒理學和長期人體試用安全試驗相關要求；對已有充分安全使用歷史的新原料，明確相關研究和判定標準，簡化安全性評價要求。

在推進新原料與關聯產品同步申報方面，《規(guī)定》鼓勵企業(yè)同時進行新原料與使用該新原料特殊化妝品的注冊申請，備案的化妝品新原料用于特殊化妝品時，也可同時申報，這將大大提高審評審批效率，加速使用新原料的產品上市。

在新原料創(chuàng)新服務和應用轉化上，對于擬在我國率先上市使用、運用現代科學技術結合我國傳統優(yōu)勢項目和特色植物資源研發(fā)的新原料，實施提前介入、全程指導，并為相關新原料及使用其的特殊化妝品設置專門審評通道，優(yōu)先審評。

在標準管理方面，加強原料標準研究指導，制定原料使用目的技術指南，推動原料標準制修訂工作，優(yōu)先制定行業(yè)使用量大、安全風險高、我國傳統和優(yōu)勢特色原料的標準，追蹤國內外標準動態(tài)并開展轉化。

助推行業(yè)快速發(fā)展

據記者了解，2021年實施的《化妝品監(jiān)督管理條例》對化妝品原料管理進行了制度調整，引入了基于風險的分類管理制度，對大部分低風險新原料實行備案管理，少數高風險新原料實行注冊審批。

隨后，化妝品新原料研發(fā)迎來爆發(fā)，新原料備案數量逐年增加，呈現出“競賽升級”的趨勢。國家藥監(jiān)局官網數據顯示，2024年共有90款新原料完成備案，相比2023年增長30.4%。

從參與主體來看，頭部企業(yè)在原料創(chuàng)新中發(fā)揮著關鍵作用，貝泰妮、上海家化、華熙生物、丸美生物等化妝品企業(yè)以及瑩特麗、亞什蘭等原料企業(yè)，紛紛投身新原料備案注冊工作。

“自《化妝品監(jiān)督管理條例》實施以來，從制度設計層面有效鼓勵和支持了化妝品行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，激發(fā)了化妝品新原料研發(fā)的積極性。然而，在新原料的技術要求、指導服務、標準制定以及創(chuàng)新能力提升等方面，我國化妝品行業(yè)仍面臨一些挑戰(zhàn)和制約因素。”國家藥監(jiān)局相關負責人表示，“當前的分類管理雖然已經為新原料的快速上市提供了便利，但在實際操作中，仍存在新原料技術要求與風險等級不完全匹配的問題。通過優(yōu)化分類技術要求，為企業(yè)提供更加清晰、透明的研發(fā)指南，減少研發(fā)資源浪費，有利于激發(fā)企業(yè)的創(chuàng)新活力，促進行業(yè)的技術進步。”

多位行業(yè)專家對《規(guī)定》的出臺表示高度認可，認為這是推動行業(yè)發(fā)展的關鍵舉措。長期以來，我國化妝品行業(yè)在原料創(chuàng)新方面存在諸多挑戰(zhàn)。從技術要求不明確，到指導服務不足，再到標準制定相對滯后，都制約著行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展?！兑?guī)定》的發(fā)布可謂是一場“及時雨”，通過精準施策，解決了行業(yè)痛點，構建科學的分類體系、評價標準及審評機制，能讓企業(yè)更加明確研發(fā)方向，減少盲目投入，提升研發(fā)效率。

圣凱斯集團暨科美創(chuàng)生命科學有限公司項目總經理程勇對記者表示，《規(guī)定》的施行激發(fā)了企業(yè)自主研發(fā)的活力，有助于推動產學研之間的深度合作，為企業(yè)打破原材料依賴設置了制度保障，對整個化妝品行業(yè)的發(fā)展意義重大。

佰利欣（廣州）有限公司首席技術官施昌松認為，原料創(chuàng)新是防范上游“卡脖子”問題的重要手段，只有通過創(chuàng)新原料，才能有效驅動化妝品產品的轉型與升級。

程勇表示，化妝品原料創(chuàng)新不僅是行業(yè)健康發(fā)展的基石，也是保障消費者權益、提升產品競爭力的重要手段。更科學的原料分類和評價標準，意味著上市的化妝品原料安全性更有保障。創(chuàng)新服務和應用轉化加速，能讓消費者更快用上含有新型、優(yōu)質原料的化妝品，獲得更好的護膚體驗。

激發(fā)新原料研發(fā)活力

長期以來，我國可使用的化妝品原料種類遠少于歐美國家，且在核心功能性原料上與歐美差距很大。隨著消費者對天然、安全、功效性產品的需求日益增長，以及《化妝品監(jiān)督管理條例》鼓勵結合我國傳統優(yōu)勢項目和特色植物資源研究開發(fā)化妝品，具有自主知識產權的中國特色化妝品原料研發(fā)迎來了黃金發(fā)展期。

某知名化妝品企業(yè)研發(fā)負責人對記者表示：“《規(guī)定》大大縮短了產品上市周期，讓我們能更快地將研發(fā)成果推向市場。對創(chuàng)新原料的扶持政策，也激勵我們加大研發(fā)投入，去挖掘更多有價值的中國特色新原料，更好地滿足客戶需求。”

從研發(fā)成果來看，據統計，2024年，共有67家公司完成了化妝品新原料備案，其中本土企業(yè)占八成。諸多本土企業(yè)在特色原料研發(fā)上成績斐然，尤其是植物原料在化妝品中的應用越來越廣泛，形成了與化學原料分庭抗禮甚至后來居上的局面。

未來，隨著政策的落地，化妝品行業(yè)上下游企業(yè)將積極響應，抓住機遇，共同推動我國化妝品行業(yè)邁向新的高度。