市場監(jiān)管總局出臺流質(zhì)配方和增稠組件兩類特醫(yī)食品注冊指南

近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《特殊醫(yī)學用途流質(zhì)配方食品注冊指南》《特殊醫(yī)學用途增稠組件配方食品注冊指南》（以下簡稱《指南》），優(yōu)化注冊管理要求，指導企業(yè)進一步落實食品安全主體責任，保障特醫(yī)食品安全營養(yǎng)，提高注冊效率，降低企業(yè)研發(fā)成本，更好滿足患者臨床營養(yǎng)需求，促進特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

“流質(zhì)配方食品”是為需要限制脂肪攝入的患者提供能量和營養(yǎng)素的非全營養(yǎng)配方食品，適用于手術(shù)后或者長期禁食后需要恢復飲食的患者，以及腸道檢查前或手術(shù)前需要進行腸道準備的患者（需在專業(yè)指導下使用）。“增稠組件配方食品”是通過增加黏稠度、降低流動性來調(diào)整液體食物性狀的非全營養(yǎng)配方食品，適用于吞咽功能障礙患者（需在專業(yè)指導下使用），防止嗆咳誤吸，減少胃腸道并發(fā)癥。市場監(jiān)管總局積極響應《國務院辦公廳關(guān)于發(fā)展銀發(fā)經(jīng)濟增進老年人福祉的意見》中鼓勵研發(fā)適老配方食品的要求，滿足特定疾病患者對特殊醫(yī)學用途食品的精準需求，優(yōu)化兩類特醫(yī)食品注冊管理。

《指南》嚴格遵循食品安全“四個最嚴”要求，基于科學認知、注冊實踐、產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)實際的情況，優(yōu)化了注冊申請材料要求。一是在生產(chǎn)工藝設計方面，同一生產(chǎn)線已有特殊醫(yī)學用途配方食品批準注冊的，僅需提交關(guān)于工藝設計、形態(tài)選擇、工藝過程等情況的一致性說明，可不提交生產(chǎn)工藝設計依據(jù)、文獻資料等；二是在穩(wěn)定性研究方面，在按照相關(guān)要求組織開展穩(wěn)定性研究并保留記錄備查的基礎上，申請注冊時僅需提交穩(wěn)定性研究的開展時間及相關(guān)情況的說明，可不提交研究報告；三是在研發(fā)生產(chǎn)能力方面，申請注冊時僅需提交關(guān)于研發(fā)機構(gòu)、生產(chǎn)場所主要設施設備、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等情況的一致性說明，可不提交研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料的原始文件及證明材料。

《指南》明確了不需要進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗的情形。同一生產(chǎn)線已有特殊醫(yī)學用途全營養(yǎng)配方食品、特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品或流質(zhì)（增稠組件）配方食品批準注冊，且生產(chǎn)工藝類型基本一致的，一般不再進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查和抽樣檢驗。